Regulatory Affairs Associate - Technical Documentation

medical magnesium entwickelt bioabsorbierbare Implantate für die orthopädische und unfallchirurgische Therapie – mechanisch belastbar, vom Körper nach der Frakturheilung physiologisch abgebaut, ganz ohne zweiten Eingriff. Regulatorische Dokumentation ist dabei das Herzstück jeder erfolgreichen Medizintechnikzulassung – und genau hier liegen Deine Stärken. Du bringst ein ausgeprägtes Sprachgefühl, einen hohen Qualitätsanspruch und Freude an strukturierter Arbeit mit. Bei uns gestaltest Du aktiv die Qualität technischer Dokumente mit, arbeitest eng mit Fachexperten zusammen und entwickelst Dein Know-how in einem regulierten, sinnstiftenden Umfeld systematisch weiter. Aufgaben Dokumentenqualität & Konsistenz Prüfung regulatorischer Dokumente auf formale Qualität, Verständlichkeit, Vollständigkeit und inhaltliche Stimmigkeit Identifikation von Inkonsistenzen zwischen zusammengehörigen Dokumenten Sicherstellung einer konsistenten Terminologie über alle relevanten Produktakten und Projekte hinweg (z. B. klinische Bewertung, Risikomanagement, PMCF, IFU) Sprachliche, strukturelle und formale Finalisierung regulatorischer Dokumente Technische Dokumentation & Templates Mitarbeit bei Erstellung und Aktualisierung der Produktakten im Rahmen regulatorischer Anforderungen (MDR und außerhalb EU) Harmonisierung von Textbausteinen, Templates und Standardformulierungen Pflege und Weiterentwicklung von Dokumentenstrukturen und Ablagesystemen Schnittstellenarbeit & Wissenstransfer Enge Zusammenarbeit mit Fachverantwortlichen aus Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Entwicklung und klinischem Bereich Sicherstellung eines systematischen Lessons-Learned-Transfers aus Änderungen, internen Reviews und Rückmeldungen der Benannten Stellen und Behörden auf alle relevanten Produktakten Mitwirkung bei der Vorbereitung von Audits und internen Reviews Recherche zu regulatorischen Anforderungen und Normen Qualifikation Ausbildung Abgeschlossenes Studium oder vergleichbare Ausbildung, idealerweise in: Medizintechnik / Biomedical Engineering Life Sciences (Biologie, Biochemie, Pharmazie o. ä.) Medizinische Dokumentation / Technische Redaktion Sprach-, Literatur- oder Kommunikationswissenschaften (Quereinstieg willkommen) Fachliche Kompetenzen Ausgeprägtes Sprachgefühl sowie ein sehr hoher Qualitätsanspruch an Texte und Dokumente Strukturierte, sorgfältige und detailorientierte Arbeitsweise Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse auf professionellem Schreibniveau (C1/C2) – Erfahrung in der Überarbeitung oder Erstellung englischsprachiger Fachtexte ist ein klares Plus Erste Berührungspunkte mit regulierten Bereichen (z. B. Medizintechnik, Pharma, Qualitätsmanagement) sind von Vorteil, aber keine Voraussetzung Interesse an regulatorischen Fragestellungen und Normenwelt (MDR, ISO 13485, ISO 14971) Persönlichkeit Teamfähigkeit sowie die Fähigkeit, sich schnell in neue Themen einzuarbeiten Eigeninitiative und Bereitschaft, Verantwortung für die Dokumentenqualität zu übernehmen Hohe Integrationsfähigkeit sowie kooperatives Agieren mit Fachexperten/Innen in angrenzenden Themenbereichen Kommunikationsstärke im Umgang mit verschiedenen Fachbereichen Benefits Kollegiale Zusammenarbeit in einem wachsenden dynamischen Team eines jungen High-Tech Unternehmens Verantwortung im Team und selbstständige Entscheidungen Offene Unternehmenskultur, gemeinsame Events und Möglichkeiten der Weiterentwicklung Flexible Arbeitszeiten und die Möglichkeit zu min. 1 Tag Home Office pro Woche Flache Hierarchien ohne Micromanagement Wir freuen uns auf deine Bewerbung mit Lebenslauf, relevanten Zeugnissen und Anschreiben über unsere Recruitment-Plattform. Find Jobs in Germany on Arbeitnow